Оборудование полностью соответствует фармацевтическим стандартам производства и оснащено системами очистки CIP и стерилизации SIP, что обеспечивает эффективность работы и высокое качество готовой продукции.
Характеристики фармацевтического сублимационного аппарата SED-FDG-B
- Полированная нержавеющая сталь — обеспечивает требуемую шероховатость поверхности и стерильность
-
Соответствует требованиям CGMP (действующих правил надлежащей производственной практики)
-
Система предохранительных замков безопасности, блокировка при нештатных ситуациях (интерлок)
-
Возможность переключения между автоматическим и ручным режимом управления в любой момент
-
Высокая энергоэффективность и стабильность температурных режимов
-
Соответствует стандартам FDA и ЕС
1. Общие характеристики (SED-1FDG-B CIP+SIP)
|
Параметр
|
Значение
|
|
Соответствие стандартам
|
CGMP
|
|
Назначение
|
Для публичного использования
|
|
Электропитание
|
380±10% В / 50 Гц
|
|
Потребляемая мощность
|
10 кВт
|
|
Расход охлаждающей воды
|
≥5 м³/ч (T≤30°C / P=0,15–0,2 МПа)
|
|
Сжатый воздух
|
≥0,1 м³/мин (P=0,5–0,8 МПа)
|
|
Вода для CIP
|
≥50 л/мин (T=80°C / P≥0,4–0,5 МПа)
|
|
Расход пара (SIP)
|
≥20 кг/ч (P=0,2–0,3 МПа)
|
|
Расход пара (разморозка)
|
5 кг/цикл (P≥0,2–0,3 МПа)
|
|
Габариты (Д×Ш×В)
|
2850 × 1060 × 2500 мм
|
|
Конструкция
|
Моноблочная (прямоугольная камера + грибовидный клапан + прямоугольный конденсатор)
|
|
Общий вес
|
2000 кг
|
2. Сублимационная камера
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Стандарт проектирования
|
GB150-2011
|
Китайский стандарт сосудов под давлением
|
|
Расчётное давление камеры
|
0,16 МПа
|
—
|
|
Расчётная температура камеры
|
130°C
|
—
|
|
Скорость утечки вакуума
|
3×10⁻³ Па·м³/с
|
—
|
|
Материал камеры
|
SUS316L
|
—
|
|
Форма камеры
|
Прямоугольный корпус
|
—
|
|
Способ запирания
|
Пневмоцилиндр с автоматической фиксацией
|
10 шт.
|
|
Направление открытия двери
|
Вправо (по выбору заказчика)
|
—
|
|
Угол открытия
|
>110°
|
—
|
|
Наклон камеры внутрь
|
0,01
|
Для стока жидкости
|
|
Материал двери
|
SUS316L
|
—
|
|
Внешняя отделка
|
SUS304
|
—
|
|
Шероховатость камеры и двери
|
Ra ≤ 0,4 мкм
|
—
|
|
Теплоизоляция
|
Алюминий + пенополиуретан
|
—
|
|
Смотровое окно на двери
|
Ø100 мм в центре двери
|
1 шт.
|
|
Смотровое окно с LED
|
Ø100 мм на боковой стенке со светодиодной подсветкой
|
1 шт.
|
|
Уплотнение двери
|
Силиконовый резиновый уплотнитель
|
1 комплект
|
|
Отверстие для верификации
|
Быстросъёмный интерфейс / ISO2582
|
1 комплект
|
Технические особенности камеры:
- Нержавеющая сталь полирована для обеспечения требуемой шероховатости поверхности и стерильности.
- 3D-проектирование, полное соответствие требованиям CGMP по стерилизации.
- Система замков с предохранительной защёлкой, каждый замок с независимым мониторингом, блокировка операций — более безопасно и надёжно.
- Специальный профиль уплотнения двери для предотвращения задержки воды при CIP/SIP.
- Камера, полки и шланги проходят многоэтапные испытания на герметичность.
3. Промежуточный изолирующий клапан
|
Параметр
|
Значение
|
|
Привод
|
Пневматический (давление воздуха ≥0,5 МПа)
|
|
Диаметр
|
100 мм
|
|
Тип
|
Германия FV / DN100 / пневматический нержавеющий дроссельный клапан
|
4. Полки
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Общая полезная площадь полок
|
1 м²
|
—
|
|
Максимальная загрузка
|
≥20 кг/партия
|
—
|
|
Минимальная температура полки
|
≤ −55°C
|
—
|
|
Максимальная температура полки
|
+80°C
|
—
|
|
Точность температуры (без нагрузки)
|
≤ ±1°C
|
После выравнивания
|
|
Плоскостность полки
|
±0,5 мм/м
|
—
|
|
Материал полок
|
SUS316L
|
—
|
|
Шероховатость поверхности
|
Ra ≤ 0,4 мкм
|
—
|
|
Количество полок
|
4 + 1 (компенсационная плита)
|
—
|
|
Расстояние между полками
|
90 мм
|
—
|
|
Размер полки
|
480 × 610 × 20 мм
|
—
|
|
Защита флаконов/лотков
|
Ограждение от падения
|
—
|
|
Соединительные шланги
|
SUS316L, нержавеющие
|
10 шт.
|
|
Датчики температуры продукта
|
USA OMEGA, термопара типа T
|
4 шт.
|
Технические особенности полок:
- Высокая прочность полок, выдерживают длительную эксплуатацию.
- Полки проходят специальную механическую обработку для обеспечения высокой плоскостности.
- Точность регулирования температуры нагрева ±0,5°C (PID-регулятор).
5. Конденсатор
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Стандарт проектирования
|
GB150-2010
|
—
|
|
Расчётное давление
|
0,16 МПа
|
—
|
|
Расчётная температура
|
130°C
|
—
|
|
Минимальная температура
|
≤ −75°C
|
—
|
|
Максимальная водосборность
|
≥20 кг/партия
|
—
|
|
Форма конденсатора
|
Прямоугольный корпус
|
Обеспечивает свободный возврат
|
|
Материал конденсатора
|
SUS316L
|
—
|
|
Материал змеевика
|
SUS316L
|
—
|
|
Форма змеевика
|
Змеевидный
|
—
|
|
Шероховатость внутр. поверхности
|
Ra ≤ 0,4 мкм
|
—
|
|
Способ разморозки
|
Мелкодисперсный спрей + погружная разморозка / пар
|
—
|
|
Наклон конденсатора внутрь
|
0,01
|
Для стока жидкости
|
|
Датчик температуры
|
USA OMEGA, термопара типа T
|
1 шт.
|
|
Теплоизоляция
|
Алюминий + пенополиуретан
|
—
|
|
Смотровое окно
|
Ø100 мм с LED-подсветкой
|
1 шт.
|
|
Внешняя отделка
|
SUS304
|
—
|
|
Отверстие для верификации
|
Быстросъёмный интерфейс / ISO2582
|
1 комплект
|
Технические особенности конденсатора:
- Нержавеющая сталь полирована для стерильности.
- Аргонная сварка с двусторонним формированием шва для чистоты труб и отсутствия утечек.
- Внутренняя стенка холодной ловушки очищена специальным способом для обеспечения чистоты системы.
6. Холодильная система
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Скорость охлаждения полок (без нагрузки)
|
20°C → −40°C ≤ 60 мин
|
—
|
|
Скорость охлаждения конденсатора (без нагрузки)
|
20°C → −40°C ≤ 30 мин
|
—
|
|
Компрессор
|
Германия BITZER S4T-5.2(Y) двухступенчатый 5HP
|
1 шт.
|
|
Мощность компрессора
|
4 кВт
|
—
|
|
Хладагент
|
R404a
|
—
|
|
Масло для компрессора
|
Германия BITZER BSE32
|
—
|
|
Маслоотделитель
|
США EMERSON
|
1 шт.
|
|
Масляный прессостат
|
Германия BITZER Delta-P
|
1 шт.
|
|
Устройство защиты по давлению
|
Дания DANFOSS
|
3 шт.
|
|
Фильтр-осушитель
|
США EMERSON
|
1 шт.
|
|
Смотровое стекло хладагента
|
Дания DANFOSS
|
2 шт.
|
|
Манометры
|
Германия ROTHENBERGER
|
4 шт.
|
|
Терморегулирующий вентиль
|
Дания DANFOSS
|
3 шт.
|
|
Соленоидный клапан
|
Дания DANFOSS
|
3 шт.
|
|
Амортизационная трубка
|
Корея MF
|
2 шт.
|
|
Водяной конденсатор
|
Китай, HANGZHOU SAFETY EQUIPMENT CO.,LTD
|
1 шт.
|
|
Теплоизоляция трубопроводов
|
США ARMAFLEX
|
—
|
Технические особенности холодильной системы:
- Компрессор Blitzer — стабильная производительность, надёжность, лёгкость обслуживания.
- Многоступенчатая защита компрессора по температуре и давлению.
- Двойное жидкостное охлаждение: охлаждение перед подачей жидкости в конденсатор для предотвращения перегрева двигателя в экстремальных условиях.
- Соответствие Монреальскому протоколу, использование экологически безопасных хладагентов.
7. Вакуумная система
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Скорость откачки
|
Атмосфера → 10 Па ≤ 30 мин
|
—
|
|
Скорость утечки системы
|
3×10⁻³ Па·м³/с
|
—
|
|
Предельный вакуум
|
≤ 1,0 Па
|
—
|
|
Вакуумный насос
|
Германия Leybold D40 двухступенчатый
|
1 комплект
|
|
Мощность насоса
|
1,5 кВт
|
—
|
|
Вакуумный датчик
|
Zhenghau APG500 (Пирани)
|
2 шт.
|
|
Вакуумный дроссельный клапан
|
Германия FV/DN25/пневматический нержавеющий
|
1 шт.
|
|
Клапан регулировки вакуума
|
SEIGV GDC/8
|
1 шт.
|
|
Обратный клапан вакуумного насоса
|
SEIGV GYC-JQ40 надувной обратный клапан
|
1 шт.
|
Технические особенности вакуумной системы:
- Использование вакуумных насосов мировых брендов для стабильной работы.
- Основной и вспомогательный клапаны с сигналом обратной связи для контроля состояния.
- Высокопроизводительный обратный клапан предотвращает обратный ход масла при остановке насоса.
- Многоступенчатая настройка вакуума позволяет управлять несколькими переменными в цикле сублимации.
8. Система дополнительного давления
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Время восстановления давления (приблизительно)
|
15 минут
|
—
|
|
Воздушный фильтр
|
2,5" / SUS316L
|
1 шт.
|
|
Спецификация/материал фильтра
|
0,2 мкм / PTFE
|
1 шт.
|
|
Разрывной клапан
|
Германия GEMU / DN25 / пневматический мембранный
|
1 комплект
|
|
Трубопровод
|
SUS316L
|
1 комплект
|
Технические особенности системы дополнительного давления:
- Трубопровод сварен автоматически для гладкости внутренних и наружных стенок.
- Система может быть оснащена интерфейсом для подачи азота.
- Фильтры стерилизуются паром на месте, легко заменяются.
- Система оснащена интерфейсом для ручного тестирования фильтра на месте.
- Кнопка опускания полок установлена на декоративной панели сушильной камеры.
9. Циркуляционная система
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Скорость нагрева
|
1°C/мин
|
—
|
|
Циркуляционный насос
|
Германия WILO TOP-S30
|
1 шт.
|
|
Мощность насоса
|
0,2 кВт
|
—
|
|
Теплоноситель
|
Силиконовое масло (5 сСт)
|
—
|
|
Теплообменник
|
Китайского производства
|
1 комплект
|
|
Способ нагрева
|
U-образный ТЭН 2 кВт
|
1 шт.
|
|
Датчик температуры
|
USA OMEGA, термопара типа T
|
2 шт.
|
|
Защита от перегрева
|
Корея Rainbow 30–150°C
|
1 шт.
|
|
Теплоизоляция труб
|
США ARMAFLEX
|
—
|
Технические особенности циркуляционной системы:
- Электронагрев с PID-регулированием — энергоэффективность и стабильность температуры.
- Насос WILO — без утечек, низкий уровень шума, стабильная работа.
10. Гидравлическая система
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Давление укупорки
|
0–1,0 бар (регулируемое)
|
—
|
|
Расположение цилиндра
|
Верхняя часть камеры
|
—
|
|
Диаметр штока / материал
|
Ø80 мм / углеродистая сталь
|
Для подъёма полок и укупорки флаконов
|
|
Материал штока цилиндра
|
SUS304 / Ø40
|
1 комплект
|
|
Обратный клапан с дросселем
|
Германия REXROTH
|
1 шт.
|
|
Обратный клапан
|
Германия REXROTH
|
1 шт.
|
|
Соленоидный клапан
|
Германия REXROTH
|
1 шт.
|
|
Предохранительный клапан
|
Германия REXROTH
|
1 шт.
|
|
Редукционный клапан
|
Германия REXROTH
|
1 шт.
|
|
Устройство защиты от опускания полок
|
PMTC
|
1 комплект
|
|
Мощность
|
1,5 кВт
|
—
|
|
Защитный кожух гидроштока + тестирование
|
SUS316L
|
1 комплект
|
Технические особенности гидравлической системы:
- Шток цилиндра с кожухом из SUS316L и функцией тестирования целостности для контроля следующей партии.
- В системе установлен «обратный клапан» для автоматического сброса давления при SIP во избежание повреждения внутренних частей.
- Усилие давления регулируется через датчик давления для точной укупорки флаконов.
- Полки не опускаются благодаря анти-спусковому устройству в гидроцилиндре.
- Полки могут очищаться по заданному значению в процессе CIP.
11. Пневматическая система
|
Параметр
|
Значение
|
|
Пневмокомпоненты
|
Тайвань Airtac — 1 комплект
|
Технические особенности:
- Система со смазкой обеспечивает надёжное переключение клапанов.
- Система оснащена фильтром для стабильной работы клапанов.
12. Система CIP (очистка на месте)
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Время очистки
|
Программируемое
|
—
|
|
Водокольцевой вакуумный насос
|
USA Flowserve LEMC25
|
1 комплект
|
|
Мощность двигателя
|
0,75 кВт
|
—
|
|
Вращающаяся форсунка SSC
|
SUS316L
|
1 комплект
|
|
Широкоугольная форсунка SSC
|
SUS316L
|
1 комплект
|
|
Клапан CIP
|
Германия GEMU / DN25 / пневматический мембранный
|
3 шт.
|
|
Клапан CIP
|
Германия GEMU / DN25 / пневматический мембранный
|
5 шт.
|
|
Материал трубопровода
|
SUS316L, двухзеркальная санитарная труба
|
—
|
Технические особенности CIP:
Использование высокоэффективных форсунок SSC (США) в сочетании с очисткой камеры и полок.
Очистка и разморозка с автоматическим сбросом для предотвращения избыточного давления.
Наличие пробоотборного порта на выходе из камеры.
Установлен фильтр на выходе из камеры.
13. Система SIP (стерилизация на месте)
|
Параметр
|
Значение
|
Примечания
|
|
Способ подачи пара
|
Пульсирующая вакуумная подача пара
|
—
|
|
Параметры стерилизации
|
121°C
|
—
|
|
Способ охлаждения камеры
|
Водяная рубашка
|
—
|
|
Скорость охлаждения камеры
|
100°C → температура воды ≤ 1 ч
|
Зависит от воды
|
|
Материал рубашки
|
SUS304
|
—
|
|
Паровой клапан
|
Германия GEMU / DN25 / пневматический мембранный
|
2 шт.
|
|
Предохранительный клапан
|
Япония TLV
|
2 шт.
|
|
Паровой конденсатоотводчик
|
Япония TLV
|
1 шт.
|
|
Обратный клапан
|
Япония TLV
|
1 шт.
|
|
Датчик давления
|
Германия WIKA
|
2 шт.
|
|
Контактный датчик
|
Германия WIKA
|
2 шт.
|
|
Датчик температуры холодной точки
|
USA OMEGA, термопара типа T
|
2 шт.
|
|
Материал труб
|
SUS316L
|
—
|
Технические особенности SIP:
- Соединительные трубы и камера соответствуют стандартам CGMP, санитарные трубы, соответствие стерильным требованиям.
- Камера с охлаждающей рубашкой для быстрого охлаждения после стерилизации.
- Трубы сварены автоматически и проверены инженером.
- Установлено охлаждающее устройство для отвода пара.
- Отображение кривых и значений F0 в процессе стерилизации.
14. Система управления
Параметр Значение Примечания Программное обеспечение Соответствует FDA 21 CFR Part 11 — Режимы управления Ручной и автоматический с переключением — Режим разморозки Водяная, паровая — CIP Ручной, автоматический — SIP Ручной, автоматический — Управление технологическими параметрами Менеджмент — ПО управления PMTC-1200 1 комплект Тип управления ПК + Сенсорный экран (автоматический + ручной аварийный) — ПЛК SIEMENS S7-1200 1 шт. Сенсорный экран SIEMENS KTP-700, 7" 1 шт. Промышленный ПК DELL 1 шт. Монитор DELL 20" LCD 1 шт. ПО ПК Siemens WinCC 7.5 1 комплект Устройство защиты Франция Schneider 1 комплект Контактор Франция Schneider 1 комплект Малое реле Франция Schneider 1 комплект ИБП Питание ПЛК до 20 минут 1 шт. Электрические шкафы Встроенные / отдельные 1 шт.
Технические особенности системы управления:
- Соответствие стандартам FDA и ЕС, электронная подпись, многоуровневый пароль.
- Переключение между автоматическим и ручным режимом в любой момент.
- Кнопка аварийной остановки с фиксацией данных.
- Управление из машинного отделения и комнаты управления с взаимоблокировкой.
- Аварийная кнопка в стерильной зоне для принудительного подъёма полок.
- Отображение состояния всех компонентов на удобном интерфейсе.
- Рецептурное управление — свободное задание технологических кривых.
- Возможность реализации: подача газа в камеру, повторное замораживание, тест на нарастание давления, автоматический выпуск газа и укупорка.
- Возможность перехода на любой этап процесса.
- Регулировка параметров процесса в реальном времени.
- Отображение ошибок на экране.
- Двойное сохранение данных и кривых с возможностью вызова и печати.
- Хранение кривых каждой партии.
- Настройка отображения кривых по цвету.
- — (пропуск в оригинале)
- CIP: автоматический и ручной режим.
- SIP: с защитной цепочкой, пульсирующая паро-воздушная стерилизация.
- Возможность добавления функций под требования.
- ПО соответствует FDA 21 CFR Part 11.
- Электронная подпись, три уровня прав пользователей, неизменяемые отчёты.
- ИБП питает ПЛК и датчики до 5 минут при отключении питания.
15. Документация для валидации
-
IQ — Квалификация установки
-
OQ — Квалификация эксплуатации
-
PQ — Квалификация производительности
-
Приёмочные испытания на заводе
-
Приёмочные испытания на площадке
-
Руководство по эксплуатации
-
Руководство по техническому обслуживанию
-
Руководство по монтажу
-
План расположения оборудования
-
P&ID — Технологическая схема
-
Принципиальная электрическая схема
-
Руководства по основным компонентам
-
Сертификат качества на сосуд под давлением
-
Отчёт по материалам
16. Запасные части
|
Наименование
|
Модель/Спецификация/Материал
|
Количество
|
|
Катушка соленоидного клапана
|
018F670
|
1 шт.
|
|
Датчик температуры
|
Тип T
|
2 шт.
|
|
Фильтрующий элемент осушителя
|
D48
|
1 шт.
|
|
Катушка соленоидного клапана
|
220 В
|
1 шт.
|
|
Уплотнение двери камеры
|
Силиконовый резиновый
|
1 шт.
|
|
Специальный ключ для холодильной системы
|
CM-122
|
1 шт.
|
|
Трубка для заправки хладагента
|
1 метр
|
1 шт.
|
|
Лоток
|
SUS316L, 475×605×30 мм, δ1,5 мм
|
4 шт.
|
